Často kladené otázky na SOOL

Zodpovedané otázky: 

 

 

1. Otázka: Bude SR vyžadovať označovanie údajov na škatuľke v poradí: PN (GTIN), LOT, EXP, SN na rozdiel od ostatných krajín, kde je poradie: PN (GTIN), EXP, LOT, SN. Aké bude poradie údajov?

Odpoveď: Poradie je nasledovné: PN (GTIN), SN, (EXP, LOT – nemá presne určené poradie) v súlade s inštrukciami European Medicines Verification Organisation - EMVO a Európskou Komisiou. Slovenská Republika nemení poradie a dodržiava súlad s Delegovaným nariadením EK. Navyše nebudú požadovať žiadne národne označovanie. Cela EÚ postupuje v súlade s QRD Templatom, ktorý určuje presné poradie. Viacej informácii sa dozviete v prezentácii ŠUKL v sekcii Dokumenty tu.
Skratky: PN - Product number (číslo produktu), LOT (Šarža), EXP (dátum expirácie) SN - serial number (sériové číslo)


2. Otázka: Kedy musí distribútor verifikovať lieky? Ak je Veľkoobchodný distribútor zároveň MAH-om musia byť takéto lieky verifikované ďalším distribútorm, ak od takéhoto subjektu nakupuje lieky?

Odpoveď: Podľa Delegovaného nariadenia Komisie 2016/161 sú presne určené podmienky, kedy distribútor môže a kedy musí verifikovať liečivé prípravky. V delegovanom nariadení je napísané:

“Veľkoobchodní distribútor musí overiť pravosť špecifického identifikátora aspoň na týchto liekoch, ktoré fyzicky vlastní:

  • lieky, ktoré mu boli vrátené osobami s povolením alebo oprávnenými dodávať lieky verejnosti, alebo iným veľkoobchodným distribútorom;
  • lieky, ktoré získal od veľkoobchodného distribútora, ktorý nie je
    • ani výrobcom,
    • ani veľkoobchodným distribútorom s poverením na uvedenie lieku na trh,
    • ani veľkoobchodným distribútorom, ktorý bol na základe písomnej zmluvy poverený držiteľom povolenia na uvedenie na trh skladovať a distribuovať v mene držiteľa lieku, na ktoré sa vzťahuje jeho povolenie na uvedenie na trh.“

V takomto prípade, je veľmi dôležité poznať status Veľkoobchodného distribútora, ak nakupujem ako distribútor od ďalšieho distribútora. SOOL plánuje v budúcnosti pripraviť zoznam distribútorov, kde by bol napísaný status Veľkoobchodného distribútora, ktorý pôsobí na SR.


3. Otázka: Bolo by možné dobrovoľné umiestňovať na obal humánnych liečivých prípravkoch dvojrozmerný čiarový kód, ktorý by nemal ochranné prvky, keby informácie zahrnuté v čiarovom kóde neslúžili pre účely identifikácie a overovanie pravosti liečivých prípravkov bez jedinečného identifikátora?

Odpoveď: Áno, pokiaľ bude splnená príslušné ustanovenia o označovaní podľa hlavy V smernice 2001/83/ES. Ako príklad je možné uviesť dvojrozmerné čiarové kódy, v ktorých je zakódovaný údaj o cene, podmienky úhrady atd.


4. Je možné umiestňovať na obal humánnych liečivých prípravkoch jednorozmerné čiarové kódy s ochrannými prvky naviac k dvojrozmerným čiarovým kódom, ktoré majú jedinečný identifikátor?

Odpoveď: Áno, pokiaľ umiestnenie oboch čiarových kódov neovplyvňuje negatívne čitateľnosť vonkajšieho obalu.


5. Existuje už k dispozícii zmluva pre držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh s cieľom zaplatiť poplatok za Slovenskú organizáciu pre overovanie liekov?

Odpoveď: Plánujeme pripraviť zmluvnú pre MAH-ov v priebehu Júna poprípade Júla a následne požiadať MAH-ov o následné podpísanie zmluvy. Informácie budú zverejnené v sekcii "Aktuality" alebo "MAH".


6. Máte nejaký odhadovan sumu poplatkov pre MAH-ov - počiatočný poplatok a ročný poplatok?

Odpoveď: Pre Slovensko nebude žiadny počiatočný poplatok za registráciu. Ročný poplatok by mal byť pre roky 2019 a 2020 na úrovni 8.000,- EUR (výška poplatku závisí od rôznych faktorov napr.: počtu MAH-ov v danom roku) V priebehu tohto roka bude zverejnený mechanizmus pre výpočet poplatkov, ako aj samotný cenník pre rok 2019. Tieto informácie budú zverejnené v sekcii "Aktuality" alebo "MAH".
Žiadne iné poplatky nie sú plánované.


7. K dnešnému dňu výrobky predávané našou spoločnosťou na Slovensku majú lineárny kód EAN-13 obsahujúci číslo GTIN.
   a) Musí tento kód EAN-13 zostať na obale až do 9. februára 2019 alebo ho možno kedykoľvek vynechať, keď sa pridá Data matrix code?
   b) Bude povolené zachovať kód EAN-13 aj po zavedení Data matrix code?
   c) Bude povolené ponechať kód EAN-13 na obale aj po 9. februári 2019?

Odpoveď:
a) EAN-13 kód musí zostať na obale až do 9. februára 2019, aj v prípade, že bude uvedený Data matrix code na tomto balení. Je to kvôli zachovaniu existujúceho logistického procesu v oficiálnom dodávateľskom reťazci, ktorý bude platný do 9. februára 2019.
b) Áno - a je povinné pre obaly vyrobené a vydané na trh pred 9. februárom 2019
c) Pre túto situáciu neexistuje jasné usmernenie. Čakáme na rozhodnutie štátnych orgánov v tejto oblasti. Ale aj keby bol zákaz používania kódu EAN 13 na obaloch vyrobených po 9. februári 2019, očakávame, že bude existovať dočasné obdobie na vytvorenie priestoru na zvládnutie takejto situácie výrobcami liekov.


8. Aké sú povinnosti Držiteľa registrácie lieku (MAH-a), ak je zároveň aj Veľkodistribútorom s povolením distribuovať lieky na Slovenský trh. Musí takýto MAH byť pripojený do Národného verifikačného systému? Alebo môže verifikovať/ vyraďovať lieky prostredníctvom EU HUB-u cez svoju materskú spoločnosť, ktorá je On-Bordovaná v EU HUB-e? 

Odpoveď: Držiteľ registrácie lieku (MAH-a) sa môže rozhodnúť, ktorú z možností využije. Ak takýto MAH má distribučnú licenciu na Slovensku môže požiadať SOOL o pripojenie do národného verifikačného systému a vykonávať verifikáciu a vyraďovanie lieku cez národný systém. V takomto prípade sú oba varianty povolené.


9. Ako je to v prípade s viacjazyčnými obalmi? Ak má krajina, s ktorou zdieľame obal, definovaný aj piaty riadok (ich národná požiadavka), može byť tento v čitateľnom formáte zobrazený na škatulke? môže byť táto informácia obsiahnutá v 2D kóde?

Odpoveď: Áno, môže byť uvádzaný na obale krabičky lieku aj piaty riadok (národné číslo). A tak isto môže byť zakomponovaný aj v 2D kóde. Systém by mal byť schopný na základe Aplikačných identifikátorov, ktoré sú v 2D kóde vybrať len tie informácie, ktoré sú potrebné pre Slovenský trh (t.j. produktový kód, sériové číslo, dátum exspirácie a šaržu). Viac informácii ako je zložený 2D kód nájdete v sekcii pre IT dodávateľov tu


10. Ako bude SOOL postupovať pri platení popltakov (Flat fee) u MAH-ov, ktorí majú registrované lieky centralizovanou procedúrou a sú registrované Európskou liekovou agentúrou (EMA) a rozhodnutie o registrácii vydála Európska komisia?

Odpoveď: Vzhľadom na to, že MAH podaním žiadosti o registráciu centralizovanou procedúrou cez EMA, vydaním Commission Decision získa povolenie na uvedenie lieku na trh vo všetkých členských štátoch EÚ bez ohľadu na to, či je skutočný záujem aj uviesť liek na trh v SR. Vzhľadom na tento fakt pristúpil  SOOL k vypracovaniu analýzy počtu MAH-ov centralizovaných liekov.

  1. SOOL zistí počet a zoznam MAH-ov, ktorý majú v SR len lieky registrované centralizovanou procedúrou s platným Commission decision vydaným Európskou komisiou  a spadajú pod povinnosť a rozsah FMD.
  2. SOOL v spolupráci so ŠÚKL na základe hlásení vyplývajúcich z povinnosti MAH hlásiť uvedenia lieku na trh v SR v súlade so zákonom 362/2011 o liekoch a zdravotníckych pomôckach, zistí skutočný stav o uvádzaných liekoch na trh v SR (marketované lieky).   
  3. SOOL vykoná spätnú kontrolu marketovaných liekov registrovaných centralizovanou registráciou podľa IMS údajov na mesačnej periodicite, na základe ktorej sa potvrdí počet MAH, ktorým vzniká povinnosť finančne prispievať za využívanie verifikačného systému SOOL.
  4. Povinnosť uhrádzať poplatok za využívanie verifikačného systému SOOL majú MAH centralizovaných liekov, ktorí uvádzajú centralizovaný liek na trh v SR spadajúci pod FMD. 
  5. SOOL poplatok je identický pre MAH centralizovaných liekov v súlade so stanoveným “flat fee” modelom.

Všetky postupy, okrem vyššie uvedených pokynov pre MAH centralizovaných liekov, sú popísané v Princípy pre tvorbu poplatku za využívanie Slovenského Verifikačného Systému na overovanie pravosti liekov pre držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh v Slovenskej republike.


NOVÉ
11. Môžu byť na Slovensko privezené balenia LP, ktoré nemajú bezpečnostné prvky po 09.02.2018?

Odpoveď: Áno, môžu. Ale musia byť tieto balenia LP prepustené kvalifikovanou osobou do európskeho priestoru pred 09.02.2018. V inom prípade, nemôžu byť dodané na slovenský trh.

 

 

 

Položené otázky: