Informácie

V tejto časti stránky nájdete dokumenty a informácie, ktoré majú všeobecný charakter a týkajú sa projektu ako celku. Ale aj dokumenty a informácie určené zainteresovaným stranám vrámci projektu verifikácie liečivého prípravku.

Všeobecné informácie

Zistiť viac

Management incidentov

Zistiť viac
lines background

FAQ

Podľa Delegovaného nariadenia Komisie 2016/161 sú presne určené podmienky, kedy distribútor môže a kedy musí verifikovať liečivé prípravky. V delegovanom nariadení je napísané:

“Veľkoobchodní distribútor musí overiť pravosť špecifického identifikátora aspoň na týchto liekoch, ktoré fyzicky vlastní:

  • lieky, ktoré mu boli vrátené osobami s povolením alebo oprávnenými dodávať lieky verejnosti, alebo iným veľkoobchodným distribútorom;
  • lieky, ktoré získal od veľkoobchodného distribútora, ktorý nie je
    • ani výrobcom,
    • ani veľkoobchodným distribútorom s poverením na uvedenie lieku na trh,
    • ani veľkoobchodným distribútorom, ktorý bol na základe písomnej zmluvy poverený držiteľom povolenia na uvedenie na trh skladovať a distribuovať v mene držiteľa lieku, na ktoré sa vzťahuje jeho povolenie na uvedenie na trh.“

V takomto prípade, je veľmi dôležité poznať status Veľkoobchodného distribútora, ak nakupujem ako distribútor od ďalšieho distribútora. SOOL plánuje v budúcnosti pripraviť zoznam distribútorov, kde by bol napísaný status Veľkoobchodného distribútora, ktorý pôsobí na SR.

Nie, poradie nie je dôležité ako je zapísané v 2D kóde. Informačný systém dokáže bezproblémov prevziať jednotlivé údaje na základe pravidiel (štandardov) GS1.

Áno, je to možné. Legislatíva nezakazuje umiestniť na obal oba kódy, ale naše odporúčanie je, nepoužívať jednorozmený čiarový kód, aby to pri výdaji nemýlilo a nedochádzalo k nevyžiadaným alertom v systéme.