Otázky a odpovede vydané Európskou Komisiou

 

Obsah:

1. Všeobecne
2. Technické špecifikácie špecifického identifikátora
3. Obecné ustanovenia o overovaní a vyradený bezpečnostných prvkov
4. Spôsoby overenia bezpečnostných prvkov a vyradenie špecifického identifikátora na strane výrobcov
5. Spôsoby overenia bezpečnostných prvkov a vyradenie špecifického identifikátora na strane distribútorov
6. Spôsoby overenia bezpečnostných prvkov a vyradenie špecifického identifikátora na strane osobami oprávnenými vydávať liečivé prípravky verejnosti
7. Vytvorenie, správa a dostupnosť systému úložiska
8. Povinnosti držiteľov registrácie humánneho lieku (MAH) a paralelných distribútorov
9. Zoznam odchýlok a oznámenie komisie
10. Prechodné opatrenia a nadobudnutie účinnosti
11. Príloha I.
12. Príloha II.

 

1. Všeobecne

1.1. Otázka: Čo sú bezpečnostné prvky?

Odpoveď: Bezpečnostné prvky tvoria dva prvky umiestené na obale liečivého prípravku:

(1) špecifický identifikátor, špecifická sekvencia nesená dvojrozmerným čiarovým kódom umožňujúci identifikáciu a overenie jednotlivého balenia, na ktorom je vytlačený, a

(2) prostriedok umožňujúci overenie, či sa s obalom liečivého prípravku manipulovalo (prostriedok k overeniu manipulácie s obalom).

1.2. Otázka: Kedy začne platí pravidla o bezpečnostných prvkoch?

Odpoveď:  Platí začne od 9. februára 2019. Belgicko, Grécko a Taliansko majú možnosť predĺžiť uplatnenie pravidiel o ďalšie obdobie až o 6 rokov.
Belgicko sa však formálne vzdalo tejto možnosti a 9. februára 2019 potvrdilo uplatňovanie nových pravidiel.

1.3. Otázka: Je potreba používať bezpečnostné prvky na všetkých humánnych liečivých prípravkoch?

Odpoveď: Nie. Bezpečnostné prvky sa majú umiesťovať iba na obaly nasledujúcich humánnych liečivých prípravkov:

(1) liečivé prípravky podliehajú obmedzeniu výdaja na lekársky predpis, ktoré nie sú zahrnuté do zoznamu uvedeného v prílohe I nariadenia (EU) č. 2016/161;

(2) liečivé prípravky nepodliehajúce obmedzeniu výdaja na lekársky predpis zahrnuté do zoznamu uvedeného v prílohe II nariadenia (EU) č. 2016/161;

(3) liečivé prípravky, na ktoré členské štáty rozšírili oblasť pôsobnosti špecifického identifikátora alebo prostriedok k overeniu manipulácie s obalom v súlade s článkom 54a ods. 5 smernice č. 2001/83/ES.

1.4. Otázka: Existujú nejaké požiadavky, aby určité liečivé prípravky mali alebo naopak nemali bezpečnostné prvky?

Odpoveď: Áno. Zoznamu kategórií liečivých prípravkov podliehajú obmedzeniu výdaja na lekársky predpis, ktoré nemusia mať bezpečnostné prvky, je uvedený v prílohe I nariadenia (EU) č. 2016/161 a zoznam liečivých prípravkov nepodliehajúce obmedzeniu výdaja na lekársky predpis, ktoré musia mať bezpečnostné prvky, je uvedený v prílohe II tohto nariadenia.

1.5. Otázka: Platia pravidlá o bezpečnostných prvkoch taktiež aj pre veterinárne prípravky?

Odpoveď: Nie. Pravidla sa vzťahujú iba na humánne liečivé prípravky.

1.6. Otázka:  Platia pravidlá o bezpečnostných prvkoch pre liečivé prípravky určené pre výskum a vývojové štúdie?

Odpoveď: Liečivé prípravky určené pre výskum a vývojové štúdie, ku ktorým nebola doposiaľ vydaná registrácia, sú z pravidiel pre bezpečnostné prvky vyňaté. Registrované liečivé prípravky musia plniť požiadavky smernice 2001/83/ES a nariadenia (EU) č. 2016/161 až do okamžiku, kedy je známe, ktorá šarža bude použitá pre výskum a vývojové štúdie. V praxi je určitá šarža registrovaného hodnoteného liečivého prípravku alebo registrovaného pomocného liečivého prípravku vyňatá z pravidiel o bezpečnostných prvkoch, ak je známe v dobe výroby, že je celá dávka vyrobená k použití v klinických hodnoteniach.

Okrem toho musí byť specifický identifikátor na registrovaných hodnoteniach liečivých prípravkoch a registrovaných pomocných liečivých prípravkoch nesúcich bezpečnostné prvky vyradené v súlade s články 16 a 25 ods. 4 písm. c nariadenia (EU) č. 2016/161.

1.7. Otázka: Požadujú sa bezpečnostné prvky na liečivé prípravky vyrobené v EÚ, ktoré sú určené vývoz mimo EÚ?

Odpoveď: Nie.

1.8. Otázka:  Platí pravidla o bezpečnostných prvkoch v prípade, že je nejaký liečivý prípravok privezený na územie členského štátu z mimo EÚ v súlade s článkom 5 ods. 1 smernice 2001/83/ES?

Odpoveď: Ak sa nejaký liečivý prípravok privezie na územie niektorého členského štátu v súladu s článkom 5 ods. 1 smernice 2001/83/ES, pravidlá pre bezpečnostné prvky v zásade neplatia, pokiaľ príslušné vnútroštátne predpisy nepožadujú inak. Členské štáty môžu však použiť národnú legislatívu, aby určili, ktoré ustanovenia smernice 2001/83/ES alebo nariadenia (EU) č. 2016/16 platia pre prípravky privezené na ich územie podľa článku 5 ods. 1. Členské štáty môžu napríklad požadovať povinné overenie/vyradenie prípravkov, ktorých sa týka článok 5 ods. 1, v súlade s nariadením (EU) č. 2016/16.

Ale ak, neexistuje takéto vnútroštátny predpis, tak v takomto prípade pravidla o bezpečnostných prvkoch neplatia. Od „dovozcu“ daného prípravku na územie členského štátu v súlade s článkom 5 ods. 1 sa nepožaduje umiestnenie (opätovné umiestnenie) bezpečnostné prvky na balenie (napr. nalepením/prelepením štítka). Overenie bezpečnostných prvkov a vyradenie špecifického identifikátora podľa článku 5 ods. 1 majúcich už bezpečnostne prvky taktiež nie je povinné. Lekárňam, zdravotníckym zariadeniam a iným relevantným dotknutým stranám v danom členskom štáte sa však dôrazne odporúča, aby overili pravosť a špecifický identifikátor vyradili, pred predajom liečivého prípravku verejnosti.

1.09 Otázka: Povinnosť mať "bezpečnostné prvky" na krabičke balenia lieku znamená, povinnosť mať špecifický identifikátor a zariadenie proti neoprávnenej manipulácii s krabičkou?

Odpoveď: Áno.

1.10. Otázka: Až bude nariadenie (EU) č. 2016/161 v platnosti, môžu výrobcovia umiestňovať bezpečnostné prvky na liečivé prípravky, pre ktoré nie je povinnosť mať bezpečnostné prvky stanovená, dobrovoľne?

Odpoveď: Nie. Až bude nariadenie (EU) č. 2016/161 v platnosti, nebudú výrobcovia môcť umiestniť bezpečnostné prvky na liečivé prípravky, u nich sa bezpečnostné prvky nepožadujú, pokiaľ členský štát nerozšíri oblasť použitia špecifického identifikátoru alebo prostriedku k overeniu manipulácie s obalom na tieto liečivé prípravky v súlade s článkom 54a ods. 5 smernice 2001/83/ES.

1.11. Otázka: Určité liečivé prípravky v súčasnej dobe majú nejaký prostriedok k overeniu manipulácie s obalom na dobrovoľnej báze. Môžu tieto prípravky mať tento prostriedok k overeniu manipulácie s obalom i v dobe, kedy bude nariadenie (EU) č. 2016/161 v platnosti, ak sa u nich nepožaduje, aby mali bezpečnostné prvky?

Odpoveď: Až bude nariadenie (EU) č. 2016/161 v platnosti, môžu liečivé prípravky mať prostriedok k overeniu manipulácie s obalom iba vtedy, ak sa týka ich článok 54a ods. 1 smernice 2001/83/ES (t.j.: sú to liečivé prípravky podliehajúce obmedzeniu výdaju na lekársky predpis alebo liečivé prípravky uvedené prílohe II nariadenia (EU) č. 2016/161) alebo ak je členský štát (členské štáty), kde sú umiestnené na trhu, rozšíri povinnosť mať prostriedok k overeniu manipulácie s obalom na tieto liečivé prípravky.

1.12. Otázka: Bude možné umiestňovať špecifický identifikátor na obal liečivého prípravku počas 3 ročného obdobia medzi zverejnením nariadenia (EU) č. 2016/161 a jeho nadobudnutím účinnosti?

Odpoveď: Áno, na základe dobrovoľnosti. Odporúča sa aby, pokiaľ je to možné, boli špecifické identifikátory umiesťované na obaly až vtedy, keď bude vytvorené funkčné vnútroštátne/nadnárodné úložisko umožňujúce ukladanie, overovanie pravosti a vyraďovanie uložených identifikátorov. Očakáva sa, že špecifické identifikátory umiestnené na liečivých prípravkoch pred vytvorením takéhoto úložiska budú do úložiska nahraté, ako náhle bude úložisko v prevádzke.

1.13. Otázka: Budú povinné zmeny obalu kvôli umiesťovaniu špecifického identifikátoru a prostriedku k overeniu manipulácie s obalom vyžadovať predloženie zmien k registrácii liečivých prípravkov?

Odpoveď: Regulačné požiadavky, ktoré je treba splniť k oznámeniu o umiestnení prostriedku k overeniu manipulácie s obalom EMA u centrálne registrovaných prípravkoch, sú podrobne uvedené v implementačnom pláne vytvorenom EMA a Európskou komisiou a zverejné v odseku „šablóny informácií o produktoch“ na webovom mieste EMA: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2016/02/WC500...
Regulačné požiadavky pre produkty registrované v určitom štáte sú k dispozícii na webovom mieste HMA/CMD: http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Falsified_Med...

1.14. Otázka: Existuje nejaké povinné špecifikácie pre prostriedok k overeniu manipulácie s obalom?

Odpoveď: V súlade s článkom 54 písm. o smernice 2001/83/ES a článkom 3 ods. 2 bodom 2 nariadenia (EU) č. 2016/161 musí prostriedok k overeniu manipulácie s obalom umožňovať overenie, či bolo manipulované s obalom liečivého prípravku. Ďalšie povinné špecifikácie nie sú stanovené. Výrobcovia môžu zvážiť požiadavky normy CEN EN 16679:2014 „Prvky garancie neporušenosti pre obaly liečivých prípravkov“.

1.15. Otázka: Dostane farmaceutická spoločnosť nejakú finančnú podporu (EU alebo vnútroštátnu) na vytvorenie nástrojov pre aplikáciu bezpečnostných prvkov na jednotlivých baleniach?

Odpoveď: Nie, v súčasnej dobe sa neplánuje, že budú farmaceutické spoločnosti dostávať nejakú finančnú podporu (EU nebo vnútroštátnu) na vytvorenie nástrojov pre aplikáciu bezpečnostných prvkov na jednotlivých baleniach.

1.16. Otázka: Kto ponesie finančnú zodpovednosť za pokrytie nákladov na založenie a realizáciu systému v počiatočnom období?

Odpoveď: V súlade s článkom 31 ods. 1 bude systém vytvorený a riadený neziskovým právnym subjektom. Náklady na systém ponesiú výrobcovia liečivých prípravkov, ktorých lieky musia mať bezpečnostné prvky v súlade s článkom 54a ods. 2 písm. e smernice 2001/83/ES.

1.17. Otázka: Musia radiofarmaká niesť bezpečnostné prvky?

Odpoveď: Nie. Všetky rádionuklidové liekové formy a koncentrácie rádioaktívnych látok (definované v článku 1 ods. 6 smernice 2001/83 / ES), generátory rádionuklidov (podľa článku 1 ods. 7 smernice 2001/83 / ES), prekurzory rádionuklidov ako je vymedzené v článku 1 ods. 9 smernice 2001/83 / ES) a zostavy (ako sú vymedzené v článku 1 ods. 8 smernice 2001/83 / ES) nesmú mať bezpečnostné prvky. Znenie článku 54 písm. O) ("lieky iné ako rádioaktívne lieky") vylučuje z rozsahu bezpečnostných prvkov rádioaktívne lieky definované v článku 1.6 smernice 2001/83 / ES. V dôsledku toho nesmie žiaden liek, ktorý spĺňa definíciu rádiofarmaká, nosiť bezpečnostný prvok. Keďže rádioaktívne lieky sú mimo rozsahu bezpečnostných prvkov, ich pridávanie do prílohy I k DR je zbytočné.

1.18. Otázka: Pokiaľ ide o očkovacie látky proti pandemickej chrípke, modelový postup EMA umožňuje vakcínu vyvinúť a povoliť pred pandémiou, ktorá obsahuje kmeň vírusu chrípky, ktorý bol vystavený len niekoľkým ľuďom, ale ktoré by mohli potenciálne spôsobiť pandémiu. Môžu byť upravené na vakcíny proti pandemickej chrípke v budúcom pandemickom prípade. Po vyhlásení pandémie existuje núdzový postup pre konečnú očkovaciu látku. Existujú výnimky z požiadaviek na očkovacie látky proti pandemickej chrípke, ktoré majú alebo nemajú bezpečnostné prvky?

Odpoveď: Nie, keďže vakcíny proti pandemickej chrípke nie sú zahrnuté v prílohe I DR. Očkovacie látky proti pandemickej chrípke povolené prostredníctvom modelového postupu by mali mať bezpečnostné prvky v súlade s delegovaným nariadením (EÚ) č. 2016/161.

1.19. Otázka: V prípade spoločného balenia niekoľkých samostatných balení, ktoré sa predávajú ako samostatné jednotky, aký je postup pri umiestňovaní prostriedka na zabránenie manipulácie a špecifického identifikátor? Môže sa bezpečnostné prvky umiestniť na spoločné balenie alebo musí byť  umiestnené na každom jednotlivom balení?

Odpoveď: Kam umiestni výrobca bezpečnostné prvky či už, na spoločné balenie alebo na každom balení samostatne závisí od toho, ako je liečivý prípravok popísaný v jeho spise pri registrácii - bez ohľadu na to, aký je jeho komerčný predaj.

Ak sa v dokumentácii k registrácii uvádza liečivý prípravok ako viacnásobný balík ("multi-pack"), vonkajší obal ako balík a jednotlivé balenia, ako nie samostatný predaj (na baleniach sa nenachádza text: "nie je možné predávať samostatne" alebo jeho ekvivalent), potom sa na obal balíčka musia umiestniť aj bezpečnostné prvky a ATD.

Ak však dokumentácia o registrácii lieku opisuje výrobok ako samostatnú zásielku a na baleniach sa nenachádza text "nemožno predávať samostatne" alebo podobný text, potom každé balenie vo zväzku musí byť sériovo upravené a mať zariadenie proti falšovaniu. V tomto prípade by balenie lieku nemalo mať špecifický identifikátor, ale môže obsahovať agregovaný kód obsahujúci informácie o všetkých špecifických identifikátoroch v rámci balíka.

1.20 Otázka: Ak je krabička lieku, ktorá obsahujúce bezpečnostné prvky zákonne otvorená (napr. Paralelným distribútorom, ktorý nahradí leták pod dohľadom príslušných vnútroštátnych orgánov), môže byť opätovne uzavreté napr. použitím novej ATD na starom porušenom ATD?

Odpoveď: Áno, za určitých okolností, na základe posúdenia príslušného vnútroštátneho orgánu v členskom štáte. Paralelní distribútori, ktorí chcú baliť obaly, musia poskytnúť príslušnému orgánu v členskom štáte dostatočné informácie, aby umožnili posúdenie rovnocennosti nového ATD (opis, vysvetlenie, makety, obrázky atď. pôvodný aj náhradný ATD). Novo umiestnené ATD možno považovať za rovnocenné len vtedy, ak je okrem iného rovnako účinné pri umožňovaní overovania pravosti lieku a pri poskytovaní dôkazov o manipulácii.

Zariadenie proti neoprávnenej manipulácii (ATD), umiestnené na staršom/poškodenom ATD, sa môže považovať za účinnú pri poskytovaní dôkazov o manipulácii ako ATD umiestnenej na intaktnom vonkajšom obale len vtedy, ak:

a) nová ATD úplne utesňuje obal a pokrýva akýkoľvek viditeľný znak pôvodného porušeného ATD;

b) nahradenie ATD sa vykonáva v súlade s uplatniteľnými správnymi výrobnými postupmi pre lieky a podlieha dohľadu príslušného orgánu;

c) výrobca umiestňujúci rovnocennú ATD overil pravosť špecifického identifikátora a integritu ATD na pôvodnom obale pred porušením ATD (otvorením pôvodného balenia v súlade s článkom 47a ods. 1 písm. a) Smernice 2001/83 / ES).

1.21. Otázka: Je možné, aby výrobcovia, distribútori, paralelní distribútori predávali/ dodávali lieky s viditeľnými príznakmi otvárania/ poškodenia obalu lieku, ale kde bola ATD nahradená novým ATD v súlade s článkom 47a smernice 2001/83 / EC?

Odpoveď: Nie. Ak bolo balenie otvorené zákonne (pozri 1.20), výrobca, ktorý umiestni rovnocennú ATD by mal zaistiť, že balenie je dokonale zapečatené a nie sú viditeľné žiadne známky pôvodného porušeného ATD. Treba poznamenať, že články 24 a 30 delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) č. 2016/161 zakazujú distribútorom dodávať takéto produkty, ak vykazujú známky manipulácie s nimi.

1.22. Otázka: V prípade paralelne obchodovaných balení môžu paralelní distribútori zakryť alebo odstrániť bezpečnostné prvky pôvodného balenia?

Odpoveď: Paralelní distribútori, ktorí pokrývajú alebo odstraňujú existujúce bezpečnostné prvky, sú povinní umiestniť rovnocenné bezpečnostné prvky v súlade s článkom 47a smernice 2001/83 / ES (pozri tiež 1.20).

Okrem toho, ak sa v porovnaní s pôvodným výrobkom zmenil kód výrobku, číslo šarže alebo dátum exspirácie paralelne obchodovaného produktu, paralelní distribútori musia po prvom vyradení pôvodného výrobku umiestniť nový špecificky identifikátor. Nový špecifický identifikátor by mal spĺňať požiadavky členského štátu, v ktorom má byť liek určený na uvedenie na trh (článok 17 nariadenia Komisie - delegované nariadenie 2016/161).

Pri umiestňovaní rovnocenného špecifického identifikátora sú paralelní distribútori povinní okrem iného plniť povinnosti stanovené v článkoch 33, 40 a 42 delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2016/161 týkajúce sa odovzdávania a aktualizácie informácií o nových špecifických identifikátorov do systému úložísk prostredníctvom EU HUB-u.

1.23. Otázka: Je možné umiestniť transparentnú nálepku, ktorá sa používa ako ATD, cez bezpečnostné prvky, ktoré sú umiestnené na obale balenia lieku alebo cez 2D kód, aj keď otvorenie balíčka môže viesť k poškodeniu a nečitateľnosti bezpečnostných prvkov vrátane 2D kódu?

Odpoveď: Je prijateľné umiestniť transparentnú nálepku ako ATD na 2D kód za predpokladu, že nemá vplyv na jej čitateľnosť (napríklad ak je nálepka reflexná) alebo 2D kód neobsahuje informácie určené pre pacienta (napr. obsah predtým zahrnutý v QR kóde).

Pokiaľ ide o bezpečnostné prvky, ktoré sú umiestnené na obale a majú byť čitateľné pre ľudí najmä číslo šarže a dátum exspirácie, ktoré sú dôležité informácie pre pacienta a by mala zostať čitateľná po otvorení balenia. Z tohto dôvodu nie je prijateľné umiestniť transparentnú nálepku, používanú ako ATD, na bezpečnostných prvkoch: číslo šarže a dátum exspirácie, ak by to mohlo mať za následok poškodenie a nečitateľnosť tejto informácie pri otvorení balenia lieku.

1.24. Otázka: V niektorých prípadoch môže liek obsahovať viac ako jedno číslo šarže, zvyčajne keď sa výrobok skladá z aktívnej zložky a rozpúšťadla. Ktoré číslo šarže by malo byť kódované v systéme overovania liekov v tomto prípade?

Odpoveď: V systéme overovania liekov je potrebné zakódovať iba číslo šarže účinnej látky.

1.25. Otázka: Pri opätovnom balení alebo opätovnom označovaní balenia na účely jeho používanie ako autorizovaného skúšaného lieku alebo povoleného pomocného lieku v súlade s článkom 16 ods. 2 delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) č. 2016/161 by mal byť špecifický identifikátor vyradený z prevádzky. Aký by mal byť stav vyradeného balenia z prevádzky?

Odpoveď: Pokiaľ neexistuje špecifický stav týchto liekov v systéme EMVS, balenie by sa malo vyradiť z prevádzky ako "Vydané" (supplied), keď sa prebalenie alebo opätovné označenie používa ako autorizovaný skúšaný liek alebo povolený pomocný liek.

1.26. Otázka: Počas prechodného obdobia musia výrobcovia so sídlom v EÚ / EEA umiestniť bezpečnostné prvky na lieky určené pre grécky alebo taliansky trh?

Odpoveď: Nie. Grécko a Taliansko sa rozhodli odložiť uplatňovanie bezpečnostných prvkov v súlade s článkom 2 ods. 2 písm. B) smernice 2011/62 / EÚ. Lieky vyrobené výhradne pre grécky alebo taliansky trh bez ohľadu na to, kde sa vyrábajú, preto nemusia mať pred zavedením nových pravidiel v Grécku alebo Taliansku bezpečnostné prvky.

1.27. Otázka: Počas prechodného obdobia môžu výrobcovia so sídlom v Grécku alebo Taliansku umiestniť špecifický identifikátor liekov určených pre zvyšok EÚ / EHP? Čo znamená odovzdávanie údajov do centra EÚ?

Odpoveď: Áno. Neexistujú geografické obmedzenia týkajúce sa umiestnenia bezpečnostných prvkov výrobcami. Pozrite si časť Otázky a odpovede 7.19 týkajúca sa nahrania údajov.

1.28. Otázka: Je povinnosť priamych dodávateľov do zdravotníckych zariadení ponúkať agregačné služby?

Odpoveď: Nie. Delegované nariadenie nevyžaduje, aby dodávatelia do nemocníc poskytovali agregačné služby. Dodávatelia však môžu službu ponúknuť na dobrovoľnom základe, pričom sú splnené bezpečnostné opatrenia uvedené v dokumente Skupiny expertov o implementácii smernice o falšovaných liekoch v nemocničnom prostredí  (https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/falsified_medicines...).

 


2. TECHNICKÉ ŠPECIFIKÁCIE ŠPECIFICKÉHO IDENTIFIKÁTORA

2.1. Otázka: Obmedzuje nariadenie (EU) č. 2016/161 dĺžku špecifického identifikátora na 50 znakov?

Odpoveď: Nie. Na 50 znakov je obmedzená iba dĺžka kódu prípravku, jedného z dátových prvkov špecifického identifikátora.

2.2. Otázka: Bolo by možné dobrovoľné umiestňovať na obal humánnych liečivých prípravkoch dvojrozmerný čiarový kód, ktorý by nemal bezpečnostné prvky, keby informácie zahrnuté v čiarovom kóde neslúžili pre účely identifikácie a overovanie pravosti liečivých prípravkov bez špecifického identifikátora?

Odpoveď: Áno, pokiaľ bude splnená príslušné ustanovenia o označovaní podľa hlavy V smernice 2001/83/ES. Ako príklad je možné uviesť dvojrozmerné čiarové kódy, v ktorých je zakódovaný údaj o cene, podmienky úhrady atd.

2.3. Je možné umiestňovať na obal humánnych liečivých prípravkoch jednorozmerné čiarové kódy s bezpečnostnými prvkami naviac k dvojrozmerným čiarovým kódom, ktoré majú špecifický identifikátor?

Odpoveď: Áno, pokiaľ umiestnenie oboch čiarových kódov neovplyvňuje negatívne čitateľnosť vonkajšieho obalu.

2.4. Otázka: Je kvalita tlače 1,5 podľa normy ISO/IEC 15415 povinná?

Odpoveď: Nie. Od výrobcu sa požaduje, aby používali kvalitu tlače, ktorá zaistí presnú čitateľnosť dátovej matice v priebehu celého dodávateľského reťazca aspoň po dobu jedného roka od uplynutia termínu použiteľnosti balenia, alebo po dobu piatich rokov od doby, kedy bolo balenie vydané k predaji alebo distribúcii v súlade s článkom 51 ods. 3 smernice 20018/83/ES, podľa toho, ktoré z týchto období je dlhšie. Použitie kvality tlače 1,5 alebo vyššej dáva predpoklad splnenia, t.j. u výrobcov používajúcich tlač v kvalite 1,5 alebo vyššej sa bude predpokladať, že splnili požiadavky uvedené v prvom odseku, napriek tomu, aby museli dokazovať, že tomu tak naozaj je. Ak sa použije kvalita tlače nižšia ako 1,5, môže sa od výrobcov požadovať, aby dokázali, že boli splnené požiadavky uvedené v prvom odseku.

2.5. Môžu výrobcovia dobrovoľné umiestňovať kód vo formáte čitateľnom voľným okom na liečivé prípravky s obalom, ktorý má súčet dvoch najdlhších rozmerov rovný 10 centimetrov alebo menej?

Odpoveď: Áno.

2.6. Ak sú liečivé prípravky s obalom, u ktorého súčet dvoch najdlhších rozmer neprekračuje 10 centimetrov, vyňatý z povinnosti mať dvojrozmerný čiarový kód obsahujúci špecifický identifikátor?

Odpoveď: Nie. Článok 7 ods. 2 iba stanovuje výnimku z použitia špecifického identifikátora vo formáte čitateľnom voľným okom. Špecifický identifikátor vo formátu čitateľnom strojom – dvojrozmerný čiarový kód – sa naďalej požaduje.

2.7. Otázka: Je povinné vytlačiť vnútroštátne úhradové číslo vo formáte čitateľnom voľným okom?

Odpoveď: Vnútroštátne úhradové číslo alebo iné vnútroštátne číslo musí byť vytlačené vo formáte čitateľnom voľným okom iba vtedy, ak je vyžadované príslušnými orgánmi daného členského štátu a pokiaľ nie je vytlačený inde na obale. Malo by byť vytlačené v blízkosti dvojrozmerného čiarového kódu, pokiaľ to umožňujú rozmery obalu.

2.8. Otázka: Musia byť dátové prvky špecifického identifikátora čitateľné voľným okom umiestnené vedľa dvojrozmerného čiarového kódu?

Odpoveď: Áno, keď to umožňujú rozmery balenia.

2.9. Otázka: Aká najmenšia veľkosť fontu sa môže použiť pri tlačení špecifického identifikátora vo formáte čitateľnom voľným okom?

Odpoveď: Veľkosť fontušpecifického identifikátora musí byť v súlade so „Zásadami čitateľnosti označenia a príbalového letáku humánnych liečivých prípravkoch“, zverejnenými v upozornení pre žiadateľov Eudralex – Notice to Applicants - Volume 2C (http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-2/c/2009_01_12_readability...).

2.10. Musia sa dátové prvky v 2D kóde alebo dátové prvky vytlačené na obale balenia lieku riadiť poradím stanoveným v článku 4 písm. b) alebo v článku 7 ods. 1 nariadenia EÚ 2016/161?

Odpoveď: Nie. Výrobcovia si môžu vybrať poradie dátových prvkov za predpokladu, že sa tam nachádzajú všetky prvky, ktoré sú vyžadované vnútroštátnymi právnymi predpismi a článkom 4 písm. b) (pre 2D dátovú maticu) alebo článkom 7 (človekom čitateľný formát).

2.11. Otázka: Nariadenie (EU) č. 2016/161 nespomína medzi povinnými súčasťami kódu čitateľnom voľným okom číslo šarže a dátum exspirácie. Musí sa povine vytlačiť číslo šarže a dátum exspirácie vo formáte čitateľnom voľným okom a v blízkosti dvojrozmerného čiarového kódu?

Odpoveď: Číslo šarže a dátum exspirácie sú povinné zložky označenia všetkých liečivých prípravkov – bez ohľadu na to, či sú bezpečnostné prvky. Musia byť vytlačené na obale v súlade s článkom 54 písm. h a m smernice 2001/83/ES. Povinnosť umiestniť číslo šarže a dátum exspirácie v blízkosti dvojrozmerného čiarového kódu nie je stanovená.

2.12. Otázka: Je povolené umiestniť QR kód na obal liečivého prípravku majúceho bezpečnostné prvky?

Odpoveď: Nariadenie (EU) č. 2016/161 nezakazuje umiestniť QR kód, pokiaľ nie je použitý pre účely identifikácie a overenie pravosti liečivých prípravkov. Držitelia registráccie humánneho lieku sa však nabádajú, ak je to technicky možné, aby využili zostatkovú skladovaciu kapacitu dátovej matice, aby obsahovali informácie, ktoré by inak obsahovali v kóde QR (pozri aj Q&A 2.16). Tým by sa minimalizoval počet viditeľných čiarových kódov na obale a znížilo sa riziko zámeny, pokiaľ ide o čiarový kód, ktorý sa má skenovať na overenie pravosti lieku.

2.13. Otázka: Na akom mieste obalu má byť umiestnený špecifický identifikátor?

Odpoveď: Delegované nariadenie neuvádza, kde na vonkajšom obale má byť umiestnený špecifický identifikátor. Na umiestnenie špecifického identifikátora musia teda dohliadať príslušné orgány v súlade so súčasnou praxou pre požiadavky na označovanie.

2.14. Otázka: Je možné vytlačiť grafické prvky na obaloch liečivých prípravkov zvlášť a dátovú matici pridať v konečnej fáze balenia? Alebo existuje technológie digitálnej tlače, pri ich použití sa celá grafika a špecifický identifikátor vytlačia v jednom kroku?

Odpoveď: Delegované nariadenie neuvádza, kde na vonkajšom obale má byť umiestnený špecifický identifikátor. Na umiestnenie špecifických identifikátorov musia teda dohliadať príslušné orgány v súlade so súčasnou praxou pre požiadavky na označovanie. O špecifikách technológii používaných pri aplikácii špecifického identifikátora rozhodujú jednotliví výrobcovia, ktorí vyberú najvhodnejší model, vhodný pre ich potreby.

2.15. Otázka: Pri predaní liečivého prípravku verejnosti sa špecifický identifikátor vyraďuje a balenie nie je v úložisku naďalej aktívne. Dvojrozmerná dátová matica zostáva naďalej čitateľná, napríklad pre spotrebiteľa, ktorý používa aplikáciu v telefóne. Rozšíri sa možnosť overiť pravosť prípravku prostredníctvom dátovej matice na koncového užívateľa (pacienta)?

Odpoveď: Delegované nariadenie nepočíta s overením pravosti prípravku koncovým užívateľom. Overenie uskutočnené osobou oprávnenou dodať prípravok verejnosti však zaručuje, že prípravok nebude falošný.

2.16. Otázka: Môže sa po zakódovaní špecifického identifikátora zostávajúca úložná kapacita v dátové matici použiť k uložení iných informácii?

Odpoveď: Delegované nariadenie uvádza v článku 8, že výrobcovia môžu do dvojrozmerného čiarového kódu umiestniť aj iné informácie než špecifický identifikátor, pokiaľ to povolí príslušný orgán v súlade s článkom 62 hlavy V smernice 2001/83/ES. Tieto informácie musia zodpovedať súhrnu údajov o prípravku, užitočné pre pacienta a nesmú obsahovať reklamné prvky. Veľkosť zostávajúcej úložnej kapacity dátové matice po zakódovaní dát špecifického identifikátora bude závisieť na veľkosti dátovej matice vybrané jednotlivými výrobcami zodpovednými za umiestnenie špecifického identifikátora na balenie.

2.17 Otázka: Musia sa dátové prvky (PC, SN, LOT, EXP) umiestniť vedľa príslušného 2D kódu alebo je možná určitá flexibilita?

Odpoveď: Dátové prvky vo formáte čitateľnom človekom, nemusia byť umiestnené vedľa 2D kódu. Môžu byť umiestnené na ľubovoľnom mieste krabičky, ktoré umožňuje jednoznačnú identifikáciu.

2.18 Otázka: Pre produkty označené bezpečnostnými prvkami, ktoré sú čitateľné pre človeka je prijateľné umiestniť  tieto prvky na viacerých miestach na obale?

Odpoveď: Závisí od bezpečnostných prvkov a rozmerov obalu. Kód produktu a výrobné číslo by mali byť umiestnené na rovnakom mieste, ak to priestor dovoľuje, aby sa uľahčilo ručné vyraďovanie špecifického identifikátora. Pokiaľ ide o ostatné bezpečnostné prvky, malo by sa vynaložiť úsilie, aby sa umiestnili na rovnaký miestach ako kód výrobku a sériové číslo. V prípade, že rozmery balenia to neumožňujú, je však prijateľné umiestniť ostatné dátové prvky čo najbližšie k kódu výrobku a sériovému číslu (napríklad k susedným stranám).

2.19 Otázka: Je prijateľné použiť 2D kód, ktorý je obdĺžnikového tvaru (namiesto štvorcového) alebo je prijateľné vytlačiť ho v bielej farbe na čiernom podklade?

Odpoveď: Áno. Výrobcovia si môžu zvoliť 2D kód, ktorý je v obdĺžnikovom tvare alebo vytlačený v bielej farbe na čiernom podklade za predpokladu, že spĺňa technické požiadavky ustanovené v článku 5 nariadenia (EÚ) č. 2016/161.

2.20 Otázka: Je povinné zahrnúť Aplikačné Identifikátory ako súčasť dátových prvkov na obale balenia lieku, do  dátových prvkov čitateľným pre človeka?

Odpoveď: Nie. Výrobcovia si môžu vybrať, či budú človekom čitateľné dátové prvky obsahovať Aplikačné Identifikátory alebo nie.

2.21 Otázka: Je prijateľné používať samolepky na umiestnenie špecifického  identifikátora na vonkajší alebo vnútorný obal?

Odpoveď: Špecifický identifikátor by mal byť vytlačený na obale spolu so všetkými ostatnými informáciami požadovanými podľa článku 54 smernice 2001/83 / ES, v súlade s článkom 5 ods. 3 delegovaného nariadenia (EÚ) č. 2016/161.

Umiestnenie jedinečného identifikátora pomocou samolepiek možno prijať za nasledujúcich okolností:

  • neexistuje žiadna právne alebo technicky uskutočniteľná alternatíva (napr.: ochrana práv na ochrannej známke, sklenené, plastové obaly bez vonkajšieho obalu atď.);
  • príslušné vnútroštátne orgány ju povoľujú kvôli povoleniu na uvedenie na trh alebo na ochranu verejného zdravia a zabezpečujú pokračujúce zásobovanie.

V prípadoch, kedy príslušné vnútroštátne orgány schvália umiestňovanie jedinečného identifikátora prostredníctvom nálepiek za vyššie uvedených okolností, musia byť splnené tieto podmienky:

  • Samolepka, na ktorej je vytlačený špecifický identifikátor, musí byť umiestnená  na vonkajšom obale takým spôsobom, že musí byť viditeľná a nemalo by byť možné ju odstrániť bez poškodenia samotného obalu alebo samotnej samolepky alebo zanechania viditeľných znakov pri jej odstránení;
  • samolepku, na ktorej je vytlačený špecifického identifikátor, musí výrobca umiestniť v súlade s podmienkami GMP;
  • vonkajší/vnútorný obal, na ktorom je umiestnená nálepka, obsahuje okrem špecifického identifikátora aj všetky uplatniteľné požiadavky na označovanie stanovené v článku 54 smernice 2001/83 / ES.

Bez ohľadu na vyššie uvedené by sa umiestňovanie špecifického identifikátora pomocou samolepiek nikdy nemalo povoliť, ak:

  • Zhoršuje čitateľnosť obalu. Článok 56 smernice 2001/83 / ES vyžaduje, aby "údaje uvedené v článkoch 54, 55 a 62 boli ľahko čitateľné, jasne zrozumiteľné a nezmazateľné";
  • samolepka, na ktorej je vytlačený jednoznačný identifikátor, sa môže odstrániť z obalu bez poškodenia samotného obalu alebo samotnej samolepky alebo nezanechania viditeľných znakov pri jej odstránení;
  • samolepka, na ktorej je vytlačený špecifický identifikátor, sa má umiestniť na celofánovú fóliu alebo podobne jemný obal, pretože by to mohlo viesť k strate jedinečných informácií.
  • Nálepka, na ktorej je vytlačený špecifický identifikátor, sa má umiestniť na existujúcu nálepku, pretože by to mohlo spôsobiť zmätok a podozrenie z neoprávneného zásahu.

2.22 Otázka: Musí text čitateľný voľným okom (PC, SN, Lot, EXP, NN) vyhovovať ustanoveniam šablóny QRD?

Odpoveď: Áno, najlepšie. Podľa verzie 10 šablóny QRD * by kód predvoľby, sériové číslo a národné číslo úhrady v ľudskom čitateľnom kóde mali predchádzať písmená "PC", "SN" a "NN". Číslo šarže a dátum exspirácie by sa mali riadiť skratkami uvedenými v dodatku IV šablóny RD *.

 


3. OBECNÉ USTANOVENIA O OVEROVANÍ A VYRADENÝ BEZPEČNOSTNÝCH PRVKOV

3.1. Otázka: Ako sa má vyradiť špecifický identifikátor, ak je dvojrozmerný čiarový kód nečitateľný alebo poškodený?

Odpoveď: Špecifický identifikátor vo formáte čitateľným voľným okom musí byť zaznamenaný vhodnou metódou umožňujúcou následné manuálne vstupy do systému za účelom overenia a vyradenia špecifického identifikátora.

3.2. Otázka: Je možné vydávať liečivý prípravok verejnosti, ak je čiarový kód špecifického identifikátora nečitateľný, alebo v prípade, že je overenie špecifického identifikátora dočasne znemožnené?

Odpoveď: Článok 30 nariadenia (EU) č. 2016/161 zakazuje vydávať liečivý prípravok verejnosti, ak existuje odôvodnené podozrenie, že s obalom liečivého prípravku bolo manipulované, alebo ak overenie bezpečnostných prvkom liečivého prípravku naznačuje, že liečivý prípravok nemusí byť pravý. Vo všetkých ostatných prípadoch sú dodávky liečivých prípravkoch verejnosti upravené vnútroštátnou legislatívou.
Bez toho, aby tím bola ovplyvnená vnútroštátna legislatíva, v prípade, že je trvale nemožné prečítať špecifický identifikátor a overiť pravosť liečivého prípravku, napríklad kvôli tomu, že je jak dátová matice, tak dátove prky čitateľné voľným okom poškodené, odporúča  sa, aby liečivý prípravok neboľ verejnosti vydaný.

3.3. Otázka: Môže sa liečivý prípravok, ktorý nie je možné overiť, vrátiť, a komu? Kto má zaplatiť za vrátenie?

Odpoveď: Nariadenie (EÚ) č. 2016/161 nemení vnútroštátne ustanovenia upravujúce vrátenie liekov osobami oprávnenými alebo oprávnenými dodávať lieky verejnosti (napríklad lekárne a nemocnice). Regulácia návratov liekov vrátane ich finančných aspektov zostáva vnútroštátnou kompetenciou.

3.4. Otázka: Je dovolené overiť pravosť alebo vyradenie niekoľko špecifických identifikátorov súčasne naskenovaním súhrnného kódu?

Odpoveď: Bod 20 delegovaného nariadenia v prenesenej právomoci dáva možnosť vydávania súhrnných kódov, ktoré umožňujú súbežné overiť niekoľko špecifických identifikátorov, pokiaľ sú dodržané požiadavky nariadenia (EU) č. 2016/161. Pretože združovanie kódu nie je v nariadení upravené, akákoľvek akcia výrobcov/ distribútorov/ paralelných distribútorov (alebo akéhokoľvek subjektv distribučnom reťazci v tejto záležitosti) v tomto zmysle len dobrovoľná a musí byť schválené dotknutými osobami.

3.5. Otázka: Je možné zvrátiť status vyradeného lieku, ktorý bol vyvezený do tretích krajín, keď sa tento výrobok vráti späť do EÚ?

Odpoveď: Nie. Ak je liek fyzicky vyvezený mimo EÚ, jeho špecifický identifikátor sa musí vyradiť z prevádzky v súlade s článkom 22 písm. a) delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2016/161. Ak sa vyvážaný výrobok spätne dováža späť na územie EÚ (napr. Preto, že sa vráti), považuje sa to za "dovoz" a musí ho dovážať držiteľ povolenia na výrobu (nie distribútor) a podlieha požiadavky dovozu, ktoré sú stanovené v článku 51 smernice 2001/83 / ES (testovanie šarží, uvoľnenie šarže atď.). Dovezený liek by mal mať aj nový špecifický identifikátor obsahujúci nové číslo šarže a prípadne dátum exspirácie predtým, ako sa uvoľní na predaj a distribúciu v EÚ.

3.6. Otázka: Je možné zvrátiť status vyraďovaného lieku, ktorý bol fyzicky vyvezený do tretích krajín, keď sa tento výrobok vráti späť do EÚ?

Odpoveď: Nie. Keď je liek fyzicky vyvezený mimo EÚ, jeho jednoznačný identifikátor sa musí vyradiť z prevádzky v súlade s článkom 22 písm. A) delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2016/161. Ak sa vyvážaný výrobok spätne dováža späť na územie EÚ (napr. Z dôvodu jeho vrátenia), považuje sa za "dovoz" a musí ho dovážať držiteľ povolenia na výrobu (nie distribútor) a podlieha dovozu požiadavky stanovené v článku 51 smernice 2001/83 / ES (testovanie šarží, uvoľnenie šarže atď.). Dovezený liek by mal mať tiež nový jedinečný identifikátor obsahujúci novú dávku
číslo a dátum skončenia platnosti, ak je to možné, pred uvoľnením na predaj a distribúciu v EÚ.


4. SPÔSOBY OVERENIA BEZEPEČNOSTNÝCH PRVKOV A VYRADENIE ŠPECIFICKÉHO IDENTIFIKÁTORA NA STRANE VÝROBCOV

4.1. Otázka: Musia sa záznamy uvedené v článku 15 nariadenia (EU) č. 2016/161 uchovávať v systéme úložiska?

Odpoveď: Nie. Výrobcovia sa môžu rozhodnúť, ako a kde budú uchovávať záznamy o každej operácii realizované so špecifickým identifikátorom. 

4.2. Článok 18 požaduje, aby v prípade podozrenia z falšovania alebo manipulácie výrobca informoval príslušné orgány. Musí upozorniť aj držiteľ rozhodnutia o registrácií lieku?

Odpoveď: Áno. Článok 46 smernice 2001/83/ES požaduje, aby výrobcovia informovali príslušné orgány a držiteľa rozhodnutia o registrácií ihneď, ak dostanú informáciu, že liečivé prípravky, ktoré patria do rozsahu ich výrobného povolenia, nie sú pravé, alebo existuje podozrenie, že boli falšované.

4.3. Otázka: Články 18, 24 a 30 nariadenia (EU) č. 2016/161 požadujú, aby výrobcovia, distribútori a osoby oprávnené dodávať liečivé prípravky verejnosti okamžite informovali vnútroštátne príslušné orgány v prípade podozrenia na falošné liečivé prípravky. Akým spôsobom majú výrobcovia tuto informáciu oznámiť?

Odpoveď: Odporúča sa, aby sa výrobcovia obrátili na príslušné vnútroštátne orgány, pretože postup, podľa neho sa má takéto oznámenie uskutočniť, patrí do vnútroštátnej kompetencii. Ak existujú, mali by sa dodržiavať národné smernice.

4.4. Otázka: Môže výrobca použiť vonkajší obal so špecifickým identifikátorom, ktorý dal iný (zmluvný) výrobca?

Odpoveď: Áno. Článok 14 nariadenia (EÚ) č. 2016/161 vyžaduje, aby výrobca umiestňujúci bezpečnostné prvky na liek overil, že dvojrozmerný kód, ktorý obsahuje špecifický identifikátor, je v súlade s článkami 5 a 6 uvedeného nariadenia, je čitateľný a obsahuje správne informácie. Ak sa používajú predtlačené kartóny, výrobca používajúci predtlačený kartón má povinnosť overiť, či je 2D čiarový kód v súlade s článkami 5 a 6 vyššie uvedeného nariadenia, je čitateľný a obsahuje správne informácie pred uvoľnením lieku na predaj a distribúciu.

V súlade s kapitolou 7 časti I usmernení EÚ o GMP musí byť podpísaná písomná dohoda medzi stranami stanovujúcimi príslušné zodpovednosti. Výrobca, ktorý uvoľňuje výrobok na predaj a distribúciu (pozri Otázky a odpovede 7.13), by mal overiť schopnosť zmluvného výrobcu plniť úlohu v súlade s požiadavkami nariadenia a v súlade s príslušný GMP. Zmluvný výrobca musí byť zahrnutý do povolenia na uvedenie na trh.

4.5 Otázka: Je výrobca zodpovedný za zabezpečenie čitateľnosti a úplnosti jedinečných identifikátorov?

Odpoveď: Áno. Výrobcovia musia skontrolovať, či je 2D kód čitateľný a obsahuje správne informácie (článok 14 delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2016/161).
Okrem toho musia výrobcovia úzko spolupracovať s držiteľmi povolenia na uvedenie na trh, aby zabezpečili, že všetky užitočné informácie o špecifických identifikátoroch boli odovzdané do systému úložiska skôr, ako uvoľnia lieky na predaj alebo distribúciu [článok 33 ods. 2 delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2016/161 ). 


5. SPÔSOBY OVERENIA BEZPEČNOSTNÝCH PRVKOV A VYRADENIE ŠPECIFICKÉHO IDENTIFIKÁTORA NA STRANE DISTRIBÚTOROV

 

5.1. Otázka: Ako sa má vykladať výraz „rovnaký právny subjekt“ uvádzaný v článku 21 písm. b a v článku 26 ods. 3 nariadenia (EU) č. 2016/161?

Odpoveď: Tento výraz je potrebné vykladať v súlade s vnútroštátnou legislatívou. Obecne, a bez toho, aby tím bola dotknutá vnútroštátna legislatíva, môže sa právny subjekt považovať za rovnaký, vtedy ak, napríklad má rovnaké registračné číslo v národnom obchodnom registri alebo ak sa žiadna vnútroštátna registrácia nevyžaduje, rovnaké číslo pre daňové účely (tj. DIČ).

5.2. Otázka: Členské štáty môžu mať zásoby určitých liečivých prípravkov pre účely ochrany zdravia verejnosti. Ako sa majú overovať a vyraďovať špecifické identifikátory na týchto prípravkoch?

Odpoveď: V súlade s článkom 23 písm. f nariadenia č. 2016/161  môžu členské štáty požiadať distribútorov, aby overili bezpečnostné prvky a uskutočnili vyradenie špecifického identifikátora liečivých prípravkov, ktoré sú dodávané vládnym inštitúciám, ktoré si udržujú zásoby liečivých prípravky pre účely civilnej ochrany a zvládnutia katastrof.

5.3. Otázka: Články 18, 24 a 30 nariadenia (EU) č. 2016/161 vyžadujú, aby výrobcovia, distribútori a osoby oprávnené dodávať liečivé prípravky verejnosti bezodkladne informovali vnútroštátne príslušné orgány v prípade podozrenia na falšovania liečivých prípravkov. Akým spôsobom majú distribútori tieto informácie oznamovať?

Odpoveď: Odporúča sa, aby sa výrobcovia obrátili na príslušné vnútroštátne orgány, pretože postup, podľa ktorého sa má takéto oznámenie uskutočniť, patrí do vnútroštátnej kompetencie. Ak existujú, mali by sa dodržiavať národné smernice.

5.4. Otázka: Články 20, 21 a 22 požadujú, aby iba distribútori overovali pravosť špecifického identifikátora a vyraďovali špecifický identifikátor. Musia distribútori pri plnení tejto požiadavky overovať aj neporušenosť liečivých prípravkov k overeniu manipulácie s obalom?

Odpoveď: Nie, distribútori nemusia (ale môžu) overovať neporušenosť liečivých prípravkov k overení manipulácie s obalom pri plnení požiadaviek článku 20, 21 a 22.

5.5. Otázka: Článok 22 písm. a požaduje, aby distribútor overil pravosť a vyradil špecifický identifikátor všetkých liečivých prípravkov, ktoré má v úmysle distribuovať mimo Úniu. Je nevyhnutné vyradiť špecifický identifikátor, ak sa liečivý prípravok predáva subjektu so sídlom mimo EU, bez toho aby prípravok fyzicky opustil EU?

Odpoveď: Nie. Cieľom článku 22 písm. a) je zabezpečiť vyraďovanie špecifických identifikátorov na obaloch, ktoré opúšťajú územie EÚ, aby sa zabránilo tomu, že tieto aktívne kódy môžu byť zozbierané obchodníkmi. V prípade, že sa liek predáva spoločnosti so sídlom mimo EÚ, ale fyzicky zostáva v priestoroch distribútora v EÚ, špecifický identifikátor výrobku by sa nemal vyradiť z prevádzky. Ak sa tento liek následne dováža (zatiaľ čo fyzicky zostáva v EÚ) držiteľom výrobného a distribučného povolenia (distribútor nemôže doviezť lieky), nie sú potrebné žiadne opatrenie zo strany distribútora, ktorý fyzicky drží výrobok, pokiaľ ide o bezpečnostné prvky.

5.6 Otázka: Veľkoobchodní distribútori majú povinnosť vyradiť z prevádzky špecifický identifikátor lieku, keď predávajú balenia liekov spoločnosti, ktorá ich nakupuje na účely výskumu?

Odpoveď: Článok 23 písm. G) umožňuje veľkoobchodným distribútorom vyradiť balenia liekov dodávané na účely výskumu okrem prípadov, keď sú dodávané zdravotníckym zariadeniam. Hoci článok výslovne neuvádza, že sa vzťahuje na dodávky výrobkov na účely výskumu pre spoločnosti, ktoré nie sú univerzitami alebo inými inštitúciami vyššieho vzdelávania, je žiaduce zahrnúť takýto prípad do rozsahu pôsobnosti tohto článku (za predpokladu, že tieto spoločnosti nie sú zdravotnícke zariadenia), aby sa zaručila vyraďovanie špecifických  identifikátorov týchto výrobkov.

5.7 Otázka: Je povolená veľkoobchodná distribúcia liekov s poškodeným alebo nečitateľným 2D kódom, ak neexistuje podozrenie z falšovania?

Odpoveď: Ak overovanie pravosti špecifického identifikátora (UI) môže byť vykonané pomocou ľudsky čitateľným dátovým prvkom, produkty môžu byť ďalej distribuované.

Ak nie je možné vykonať overenie pravosti špecifického identifikátora (a zároveň nie je možné vykonať overenie pomocou človekom čitateľných dátových prvkov v dôsledku ich poškodenia), potom môžu nastať dva scenáre:

  1. Distribútor je povinný overiť pravosť lieku v súlade s článkom 20 delegovaného nariadenia (pretože výrobky sú buď vrátené, alebo boli dodané iným distribútorom, ktorý nie je výrobcom, ani držiteľom registrácie lieku). V tomto prípade distribútor nemôže ďalej distribuovať výrobky s nečitateľnými kódmi, pretože by to viedlo k porušeniu článku 20 nariadenia č. 2016/161.
  2. Distribútor nie je povinný overiť pravosť lieku  (pretože napr. obstaral výrobky od výrobcu alebo držiteľa registrácie lieku). V tomto prípade nariadenie č. 2016/161 výslovne nezakazuje ďalšiu distribúciu (distribútor si nemusí všimnúť, že kódy sú poškodené alebo nečitateľné, keďže nemá povinnosť overovať pravosť špecifického identifikátora). Aj za tohto predpokladu, že distribúcia výrobkov s nečitateľnými kódmi môže byť za určitých okolností zákonná, určite nie je žiaduca, pretože pravosť týchto výrobkov nemožno overiť. Navyše, distribúcia týchto výrobkov ďalej by bola zbytočná, pretože výrobky by nikdy nedosiahli konečných používateľov. Boli by blokované inými distribútormi, lekárňami, nemocničnými lekárňami, ktoré by nemohli splniť svoje povinnosti overovania a vyradenia z prevádzky podľa nariadenia č. 2016/161.

5.8 Otázka: Môže veľkodistribútor požiadať iného veľkodistribútora o overenie pravosti a vyradenie špecifických identifikátorov, ktoré majú v úmysle distribuovať mimo EÚ v ich mene?

Odpoveď: Nie. Podľa článku 22 písm. A) musí veľkodistribútor, ktorý má v úmysle distribuovať lieky mimo EÚ, overiť ich pravosť a vyradiť z prevádzky špecifické identifikátory. Táto povinnosť nemôže byť delegovaná na iného veľkodistribútora.


6. SPÔSOBY OVERENIA BEZPEČNOSTNÝCH PRVKOV A VYRADENIE ŠPECIFICKÉHO IDENTIFIKÁTORA NA STRANE OSOBAMI OPRÁVNENÝMI VYDÁVAŤ LIEČIVÉ PRÍPRAVKY VEREJNOSTI

 

6.1. Otázka: Hospitalizovaným pacientom môžu byť počas ich pobytu v nemocnici podávane liečivé prípravky a náklady môžu byť účtovane ich poisťovni, čo predstavuje predaj. Môže v tomto prípade nemocnica (alebo akékoľvek iné zdravotnícke zariadenie) overiť bezpečnostné prvky a vyradiť špecifický identifikátor týchto produktov, skôr ako je liečivý prípravok vydaný verejnosti v súlade s článkom 25 ods. 2?

Odpoveď: Áno. V opísanom prípade dochádza k účtovaniu nákladov na liečivé prípravky poisťovne pacienta v dôsledku poddania tohoto prípravku pacientovi (bez ohľadu na to, či sa predaj uskutoční pred skutočným podaním alebo po ňom). Následkom toho účtovania nákladov na liečivý prípravok poisťovni pacienta (alebo taj samotnému pacientovi) nebráni nemocniciam uplatniť odchýlku uvedenou v článku 25 ods. 2.

6.2. Otázka: Ako sa má vykladať výraz „rovnaký právny subjekt“ napísaný v článku 21 písm. b a článku 26 ods. 3 nariadenia (EU) č. 2016/161?

Odpoveď: Viď otázka a odpoveď 5.1.

6.3. Otázka: Mnoho nemocníc a iných zdravotníckych zariadení vydáva obsah balenia liečivého prípravku viacerým než jednému pacientovi. Ak sa vydáva iba časť balenia liečivého prípravku, kedy sa má pravosť overiť špecifického identifikátoru?

Odpoveď: Špecifický identifikátor musí byť vyradený v okamžiku, keď je balenie prvýkrát otvorene, ako je požadované v článku 28 nariadenia (EU) č. 2016/161.

6.4. Otázka: Vyžadujú automaticky vydávané dávky umiestnenie nových bezpečnostných prvkov na dávky/balenie pre jednotlivého pacienta?

Odpoveď: Nie. Automatické vydávanie dávok spadá do rámca článku 28 nariadenia (EU) č. 2016/161. V dôsledku toho nie je nutné umiesťovať nové bezpečnostné prvky na dávky/balenie pre jednotlivých pacientov.

6.5 Otázka: Môže distribútor skontrolovať špecifické  identifikátory v zásielke pred dodaním zásielky do nemocnice, ukladať informácie o baleniach lieku a potom po prijatí zásielky do nemocnice vyradiť špecifické identifikátori pomocou uložených informácií na žiadosť nemocnice?

Odpoveď: Nie, uvedený postup nie je v súlade s ustanoveniami nariadenia (EÚ) č. 2016/161:

  • Keďže vyraďovanie z prevádzky prebehlo prostredníctvom počítača distribútora s použitím prihlasovacích údajov distribútora, operácia vyraďovania z prevádzky sa zaznamenala v systéme ako operácia vykonávaná distribútorom a nie nemocnicou. To nie je prijateľné, pretože záznamy v systéme by neodrážali realitu dodávateľského reťazca, ako to vyžaduje článok 35 ods. 1 písm. G) nariadenia.
  • Články 23 a 26 nariadenia (EÚ) č. 2016/161 výslovne uvádzajú prípady, keď distribútori majú právo vyradiť z prevádzky bezpečnostné prvky v mene nemocníc. Vyradenie z prevádzky v mene nemocníc za iných okolností preto nie je povolené.

6.6 Otázka: Je prijateľné, aby nemocnice alebo nemocničné lekárne delegovali svoju povinnosť vyradiť špecifický identifikátor z prevádzky na distribútora?

Odpoveď: Nie. Existujú však možné scenáre, ktoré by boli v súlade s nariadením (EÚ) č. 2016/161, kde by distribútori (vrátane výrobcu, ktorý dodáva svoje výrobky distribútorom) mohli uľahčiť prevádzku nemocníc na vyradenie špecifického identifikátora z prevádzky (iba ilustračný príklad):

  • Distribútori by mohli skenovať balenia liekov v nemocničnej zásielke, aby získali informácie o špecifických identifikátoroch a kódovali takéto informácie do agregovaného kódu. Vyradenie z prevádzky by potom vykonala nemocnica skenovaním agregovaného kódu. Jediným potrebným vybavením pre túto operáciu by bol ručný skener a počítač (pripojený k národnému úložisku).  
    • Poznámka SOOL-u: tento scenár je v aktuálnej verzii verifikačného systému nerealizovateľný, pretože aktuálna verzia verifikačného systému nemá implementovanú funkcionalitu agregovanej verifikácie pomocou agregovaného kódu
  • Distribútori by mohli informácie o špecifických identifikátoroch spracovať a sprístupniť ich nemocnici za podmienok dodržania bezpečnostných prostriedkov. Nemocnica potom použije takéto spracované informácie na vykonanie vyradenia špecifických identifikátorov z prevádzky (bez toho, aby musela fyzicky skenovať balíky).

6.7. Otázky: V článkoch 18, 24 a 30 delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) č. 2016/161 sa vyžaduje, aby výrobcovia, distribútori a osoby oprávnené dodávať lieky verejnosti okamžite informovali príslušné vnútroštátne orgány v prípade podozrenia z falšovania liekov. Ako by mali byť tieto informácie oznamované osobami oprávnenými dodávať lieky verejnosti?

Odpoveď: Odporúča sa, aby osoby oprávnené dodávať lieky verejnosti kontaktovali príslušné vnútroštátne orgány NCA, pretože postup, ktorý je potrebné dodržiavať na takéto oznámenie, patrí do právomoci členských štátov. Ak existujú, mali by sa dodržiavať národné smernice.

6.8. Otázky: Osoby oprávnené dodávať lieky verejnosti pôsobiace v rámci zdravotníckeho zariadenia sa overovanie integrity ATD musí vykonať súčasne s overovaním a vyraďovaním špecifického identifikátora?

Odpoveď: Nie. V článku 25 ods. 2 delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) č. 2016/161 sa uvádza, že overovanie bezpečnostných prvkov sa môže vykonať kedykoľvek, keď je liek vo fyzickom vlastníctve zdravotníckeho zariadenia, pokiaľ nedôjde k predaju medzi doručením k zdravotníckej inštitúcii a verejnosti. Vyradenie špecifického identifikátora a overovanie ATD sa preto môžu uskutočniť oddelene pred dodaním verejnosti.


7. VYTVORENIE, SPRÁVA A DOSTUPNOSŤ SYSTÉMU ÚLOŽISKA

7.1. Otázka: Ako sa má vykladať výraz „výrobca liečivých prípravkov, ktoré majú bezpečnostné prvky“, ako je použité v nariadení (EU) č. 2016/161?

Odpoveď: Pre účely nariadenia (EU) č. 2016/161 „výrobca“ znamená držiteľ povolenia k výrobe v súlade s článkom 40 smernice 2001/83/ES. Výraz „výrobca liečivých prípravkov, ktoré majú bezpečnostné prvky“ zahrnuje akéhokoľvek držiteľa uvedeného povolenia, ktorý uskutočňuje časť výroby alebo celú výrobu nejakého liečivého prípravku, ktorý má bezpečnostné prvky.

7.2. Otázka: Článok 31 nariadenia (EU) č. 2016/161 dovoľuje distribútorom a osobám oprávneným vydávať liečivé prípravky verejnosti zapojiť sa bez akýchkoľvek nákladov do právnych subjektov ustanovujúcich a spravujúcich systém úložiska. Môžu byť podmienkami takéhoto zapojenia regulovane zainteresovanými stranami, napríklad prostredníctvom stanov alebo zakladajúcej listiny?

Odpoveď: Áno, je to možné, pokiaľ takéto podmienky nie sú v rozpore s ustanoveniami legislatívy. V prípade nezrovnalosti majú vyšší váhu ustanovenia nariadenia (EU) č. 2016/161 a smernice 2001/83/ES.

7.3. Otázka: Čo je nadnárodné úložisko?

Odpoveď: V praxi je to úložisko súložiace ako „vnútroštátne“ úložisko niekoľko (viac než jednému) členským štátom.

7.4. Otázka: Ako sa majú vykladať výrazy „aplikačné programové rozhranie“ alebo „grafické používateľské rozhranie“ napísané v článku 32 ods. 4 a článku 35 ods. 1 nariadenia (EU) č. 2016/161?

Odpoveď: Výraz „aplikačné programové rozhranie“ znamená software/softwarové rozhranie tvorené sadov programovacích pokynov a štandardov používaných jedným programom pri žiadosti o prevedenie určitej úlohy iným programom. V kontexte nariadenia (EU) č. 2016/161 odkazuje tento výraz na programovacie pokyny a štandardy umožňujúce softwaru, ktorý používajú osoby oprávnené vydávať liečivé prípravky verejnosti, distribútorom a vnútroštátnych príslušných orgánom žiadať overovanie liekov v systéme úložiska.

Výraz „grafické používateľské rozhranie (GUI) odkazuje na rozhranie medzi človekom a počítačom, ktoré umožňuje užívateľom pracovať so software prostredníctvom grafických ikon a vizuálnych ukazovateľov bez potreby používať zložitý programovací jazyk.

Článok 35 ods. 1 písm. i obmedzuje používanie grafického užívateľského rozhrania na použitie distribútormi a osobami oprávnenými vydávať liečivé prípravky verejnosti na veľmi špecifické prípady, kedy ich vlastný software je znefunkčnený. Používanie grafického používateľského rozhrania za akýchkoľvek iných okolností nie je zakázané, ale podlieha súhlasu národnej organizácii pre overovanie liekov (v prípade Slovenskej republiky je to SOOL), ktorá vlastní GUI. Pozri tiež Otázky a odpovede 7.18.

7.5. Otázka: Článok 33 ods. 1, druhý odstavec vyžaduje, aby informácie uvedené v odstavcoch 2 a až 2 d tohoto článku, s výnimkou sériového čísla, boli uložené v centrálnom úložisku. Znamená to, že sériové číslo nemôže byť do centrálneho úložiska nahrané?

Odpoveď: Nie, toto ustanovení iba stanovuje, ktoré informácie majú byť v centrálnom úložisku uchovávané.

7.6. Otázka: Článok 34 ods. 4, článok 35 ods. 4 a článok 36 písm. n píše o prepojení informácii na prebalených alebo preznačených baleniach lieku, na ktoré boli umiestnené rovnocenné špecifické identifikátori pre účely dodržania článku 47a smernice 2001/83/ES. Musí existovať prepojenia na úrovni jednotlivých špecifických identifikátorov? Ako sa uplatňuje pripojenie v praxi?

Odpoveď: Nie, nie je nutné prepojovať jednotlivé špecifické identifikátory. Prepojenie môže byť uskutočnené na úrovni šarže prepojením zoznamu vyradených špecifických identifikátorov „starej“ šarže (šarže, ktorá sa má prebaľovať/opätovne označovať) a zoznam nových špecifických identifikátorov umiestnených na balení „novej“ šarže (prebalené šarže). Ustanovenie nevyžaduje prepojenie na úrovni jednotlivých špecifických identifikátorov, pretože počet balení v šarži, ktorá sa má prebaľovať/opätovne označovať sa v dané šarži nemusí rovnať počtu balení špecifických identifikátorov v novej šarži – takže je prepojenie „jeden na jedného“ medzi špecifickými identifikátory nemožné.

7.7. Otázka: Platí horný limit 300 ms pre odovzdanie úlohy na úložisko uvedené v článku 35 ods. 1 písm. f taktiež v prípade, ak sa úloha týka niekoľko úložísk, napríklad pri cezhraničnom overovaní?

Odpoveď: 300 milisekúnd je maximálna doba odozvy jedného úložiska. Ak operácia overovania /vyraďovania vyžaduje opytovanie u niekoľko úložísk v systéme úložísk, napríklad v prípade cezhraničného overovania, stanovuje sa maximálna doba odozvy vynásobením maximálnej doby odozvy jedného úložiska (300 ms) počtom úložísk, ktorých sa opytovanie týka – napríklad maximálna doba odozvy na opýtanie týkajúca sa vnútroštátneho úložiska A, centrálneho úložiska a vnútroštátneho úložiska B by bola 900 ms.
Je treba poznamenať, že doba odozvy systému nezahrnuje čas potrebný na pohyb dát opýtania z jedného úložiska do druhého (závisí na rýchlosti internetového pripojenia).

7.8. Otázka: Ako sa bude overovať totožnosť, funkcie a oprávnenie konečných užívateľov systému úložiska?

Odpoveď: Právny subjekt vytvárajúci a spravujúci úložisko musí stanoviť vhodné bezpečnostné postupy, ktoré zaručia, že prístup k danému úložisku dostanú iba overení užívatelia, tj. užívatelia, ich totožnosť, funkcia a oprávnenie bolo overené.

7.9. Otázka: Týka sa veta „s výnimkou informácii uvedených v čl. 33 ods. 2“ v článku 38 ods. 1 iba prístupu k dátam, alebo taktiež k vlastníctvu dát?

Odpoveď: Týka sa iba prístupu k dátam.

7.10. Otázka: Čo znamená v článku 38 ods. 1 výraz „informácie o statuse špecifického identifikátora“?

Odpoveď: Informácie o statuse špecifického identifikátora zahrňa údaje o tom, či je špecifický identifikátor aktívny alebo vyradený, a dôvody pre vyradenie.

7.11. Otázka: Aký je účel výnimiek stanovených v druhej vete článku 38 ods. 1 týkajúci sa prístupu k informáciám uvádzaných v článku 33 ods. 2 a informáciám o statuse špecifického identifikátora?

Odpoveď: Článok 38 nariadenia 2016/161 upravuje vlastníctvo dát uchovávaných v systéme úložiska a prístup k nemu. Stanovujú obecné pravidlo a výnimku z tohoto pravidla. Pretože účelom článku 38 je, mimo iného, chrániť dôvernosť údajov v systéme úložísk, vrátane obchodné dôverných údajov, ako požaduje článok 54a ods. 3 písm. b a c smernice 2001/83/ES, musí sa výnimka vykladať dôkladne. Použitie výnimky musí byť najmä obmedzené na prípady, kedy je prístup k údajom nevyhnutný k uskutočnení operácii overovaniu/vyraďovaniu požadovaného nariadením 2016/161, ako je vysvetlené v bode 38 odôvodnenia.

7.12. Otázka: Je možné mať viacej vnútroštátnych úložísk, viacej nadnárodných úložísk alebo kombináciu vnútroštátnych a nadnárodných úložísk slúžiacich územiu daného členského štátu?

Odpoveď: Nie. V súlade s článkom 32, odstavci 1 a 2 musí územie daného členského štátu slúžiť centrálni úložisko a buď vnútroštátne alebo nadnárodné úložisko napojené na centrálne úložisko.

7.13. Otázka: Na účely uplatňovania článkov 33 a 48 nariadenia (EÚ) č. 2016/161, čo sa rozumie za "lieky uvoľnené na predaj alebo distribúciu"?

Odpoveď: Text "lieky uvoľnené na predaj alebo distribúciu" sa vzťahuje na výrobky, ktoré boli uvoľnené v súlade s článkom 51 smernice 2001/83 / ES. Podľa prílohy 16 usmernení EÚ pre správnu výrobnú prax pre lieky na humánne a veterinárne použitie "Certifikácia kvalifikovanou osobou (QP) a uvoľňovanie šarže" proces uvoľňovania šarží pozostáva z:

  • Kontroly výroby a testovania šarže v súlade s definovanými postupmi uvoľňovania.
  • Certifikácie šarže hotového výrobku, ktorú vykoná QP, znamená, že dávka je v súlade s GMP a požiadavkami jej MA. Toto predstavuje kvalitu vydania šarže.
  • Prevod na predajnú zásobu a / alebo vývoz hotovej šarže výrobku, ktorý by mal zohľadňovať certifikáciu vykonanú spoločnosťou QP. Ak sa tento prevod vykoná na inom mieste, ako je miesto, kde sa certifikácia uskutočňuje, dohoda by mala byť zdokumentovaná písomnou dohodou medzi miestami. Preto lieky, ktoré boli osvedčené na prepustenie zo strany QP bez zahrnutia bezpečnostných prvkov do ich obalov pred 9. februárom 2019, sa môžu uvádzať na trh, distribuovať a dodávať verejnosti až do ich dátumu skončenia platnosti.

7.14. Otázka: Ako by sa mal vykladať výraz "držiteľ povolenia na uvedenie na trh" používaný v nariadení (EÚ) č. 2016/161?

Odpoveď: Pojem držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa v nariadení (EÚ) č. 2016/161 používa na označenie držiteľov povolení na uvedenie na trh v zmysle článku 6 smernice 2001/83 / ES.

7.15. Otázka: Sú paralelní dovozcovia/ distribútori povinní dodržiavať článok 33 a odovzdať okrem iného zoznam určených veľkoobchodných distribútorov do systému úložiska?

Odpoveď: Paralelní distribútori sú povinní dodržiavať článok 33 a vkladať do systému úložísk okrem iného zoznam určených veľkoobchodných distribútorov v týchto dvoch prípadoch:

  • ak sú držiteľmi povolenia na uvedenie na trh v zmysle článku 6 smernice 2001/83/ES.
  • ak sa na prebalené lieky, ktoré dodávajú v súlade s článkom 47a smernice 2001/83/ES, umiestňujú nové bezpečnostné prvky alebo nahradia bezpečnostné prvky.

Paralelní distribútori, ktorí prebaľujú a distribuujú svoju produkciu a umiestňujú na nich nové bezpečnostné prvky alebo nahradia bezpečnostné prvky, ktoré dodávajú v súlade s článkom 47a smernice 2001/83 / ES, musia byť v súlade s článkami 33, 40 a 42 nariadenia (EÚ) č. 2016/161 keďže sa považujú za "osoby zodpovedné za uvedenie týchto liekov na trh" v tomto ktorom členskom štáte.

7.16 Otázka: V súlade s článkom 33 ods. 1 musia byť informácie uvedené v článku 33 ods. 2 odovzdané do systému úložiska (EU HUB)  predtým, ako sa výrobok uvoľní na predaj a distribúciu. Znamená to, že odovzdanie musí prebehnúť skôr, ako kvalifikovaná osoba (QP) vykoná certifikáciu šarže, a preto by sa v systéme mali nahrávať aj informácie o bezpečnostných funkciách vo vzťahu k akémukoľvek výrobnému odpadu?

Odpoveď: Nie. Informácie uvedené v článku 33 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 2016/161 musia byť prítomné v systéme v čase, keď je šarža uvoľnená do predaja a distribúcie (pozri Otázky a odpovede 7.13. "uvoľnené do predaja alebo distribúcie"). Je prijateľné odovzdať tieto informácie v takom čase, aby systém nebol zaťažený informáciami týkajúcimi sa výrobného odpadu, t.j. vyrobených šarží, ktoré neboli certifikované, za predpokladu, že sa nahrávanie uskutoční pred presunutím lieku do predajných zásob.

7.17 Otázka: Vyžaduje článok 37 písm. d), aby národná organizácia pre overovanie liekov (SOOL) priamo upozornila príslušné vnútroštátne orgány, EMA a EMVO? Existuje časový limit pre takéto upozornenie?

Odpoveď: Používanie výrazu "zabezpečiť" v článku 37 písm. d) delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2016/161 znamená, že NMVO musí zabezpečiť, aby boli príslušné vnútroštátne orgány, EMA a Komisia informované. NMVO môže plniť túto povinnosť buď priamo, alebo zabezpečením toho, aby táto úloha bola vykonaná niekým iným.

NMVO by malo zabezpečiť, aby orgány boli informované hneď, ako je jasné, že upozornenie spustené v súlade s článkom 36 písm. b) nemožno vysvetliť technickými problémami v systéme úložiska, odovzdaním údajov, osobou vykonávajúcou overovanie alebo podobnými technickými problémami.

7.18. Otázka: Zakazuje článok 35 ods. 1 písm. I) nariadenia (EÚ) č. 2016/161 distribútorom a osobám oprávneným dodávať lieky verejnosti používať grafické používateľské rozhranie (GUI) na vyradenie z špecifického  identifikátora  svojich produktov, i keď ich vlastný softvér je funkčný?

Odpoveď: Nie. Používanie grafického používateľského rozhrania (GUI) distribútormi a osobami oprávnenými dodávať lieky verejnosti za iných okolností, ako je v prípade nefunkčnosti ich softvéru, nie je zakázané. Takéto používanie podlieha súhlasu národnej organizácie pre overovanie liekov (SOOL), ktorá vlastní GUI. Pozri tiež Otázky a odpovede 7.4.

7.19. Otázka: Môže MAH delegovať odovzdanie informácií stanovených v článku 33 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 2016/161?

Odpoveď: Áno. Držitelia registrácie humánneho lieku (MAH) môžu na základe písomnej dohody medzi oboma stranami delegovať odovzdanie informácií uvedených v článku 33 ods. 2 tretím stranám. Upozorňujeme, že MAH môže delegovať nahrávanie údajov iba na strany, ktoré vykonávajú nahrávanie údajov prostredníctvom infraštruktúr, hardvéru a softvéru, ktoré sa fyzicky nachádzajú v EHP. MAH zostáva právne zodpovedný za tieto úlohy.


8. POVINNOSTI DRŽITEĽOV REGISTRÁCIE HUMÁNNEHO LIEKU (MAH) A PARALELNÝCH DISTRIBÚTOROV

8.1. Otázka: Môže MAH poveriť iný subjekt (tretiu stranu) na plnenie svojich záväzkov podľa článku 40 a 41?

Odpoveď: MAH môžu (nie sú však povinný) poveriť iný subjekt (tretiu stranu) na plnenie svojich záväzkov podľa článku 40 a 41 prostredníctvom písomnej dohody medzi oboma stranami. MAH je však naďalej právne zodpovedný za splnenie týchto úloh. MAH môže poveriť hlavne na splnenie ich právnych povinnosti podľa článku 40 písm. a a článku 40 písm. b a uskutočnenie vyradenie uvádzané v článku 41.

8.2. Otázka: Vznikajú situácie, keď k rovnakej šarži liečivého prípravku vydajú príslušné orgány z rôznych členských štátov rozhodnutie o stiahnutí prípravku na rôznych úrovniach, napr. niektoré na úrovni pacienta, iné na úrovni distribútora alebo vôbec stiahnutie nenariadia. Ako sa bude uplatňovať článok 40 nariadenia (EU) 2016/161 v takejto situácii?

Odpoveď: Článok 40 nariadenia (EU) č. 2016/161 by neplatil pre stiahnutie na úrovni  pacienta, pretože pôsobnosť aktu vydaného v prenesené právomoci nepresahuje vydávanie liečivého prípravku koncovému spotrebiteľovi. Ale ak sa liečivý prípravok sťahuje na úrovni lekárni v jednom členskom štáte a na úrovni distribútora v inom členskom štáte, musí MAH upraviť informácie, ktoré musí poskytnúť príslušným vnútroštátnym/nadnárodným úložiskám v súlade s článkom 40 písm. c.

8.3. Otázka: Niektoré členské štáty majú vytvorený vnútroštátny systém, ktorým sa riadi sťahovanie a ukončení registrácie liečivých prípravku. Bolo by možné spojiť tento vnútroštátni systémy so systémom úložiska pre overovanie bezpečnostných prvkov?

Odpoveď: Delegované nariadenie č. 2016/161 nestanovuje spojenie medzi vnútroštátnymi systémami pre sťahovanie/ukončenie registrácie liečivých prípravkov a systémom úložiska. O takomto spojení by mohli na základe dobrovoľnosti uvažovať právne subjekty spravujúce príslušné úložisko.

8.4. Otázka: Sú paralelní dovozcovia/ distribútori povinní dodržiavať články 40 a 42 nariadenia (EÚ) č. 2016/161?

Odpoveď: Rovaká odpoveď ako v prípade 7.15

8.5. Otázka: V prípade bezplatných vzoriek, ktoré sú podľa vnútroštátnych právnych predpisov povinné uviesť na ich obale vetu "Voľná vzorka. Nepredávať", môže sa v takomto prípade upustiť od povinnosti vybaviť obaly týchto vzoriek bezpečnostnými prvkami?

Odpoveď: Nie. Článok 41 nariadenia (EÚ) č. 2016/161 vyžaduje, aby MAH, ktorý má v úmysle dodať akékoľvek lieky ako bezplatnú vzorku, vybavil takéto výrobky bezpečnostnými prvkami a zabezpečil vyradenie špecifického identifikátora pred jeho poskytnutím osobám oprávneným na jeho predpisovanie. V dôsledku toho sú bezplatné vzorky zahrnuté do  pôsobnosti tohto nariadenia a musia niesť bezpečnostné prvky.

8.6. Otázka: Môže MAH vložiť do systémou úložiska sériové čísla, ktoré sa nikdy nepoužijú ako dátové prvky špecifických identifikátorov?

Odpoveď: Nie. Účelom úložiska je uchovávať informácia o bezpečnostných prvkoch. Sériové čísla, ktoré sa nepoužijú ako dátové prvky v špecifických identifikátoroch, by sa nemali nahrávať a ukladať do systému úložiska, pretože predstavujú bezpečnostné riziko pre systém.

8.7. Otázka: Aké sú povinnosti prevádzkovateľov dodávajúcich lieky na základe článku 126a (doložka Cypru), pokiaľ ide o bezpečnostné prvky?

Odpoveď: Pojem "držiteľ povolenia na uvedenie na trh" sa používa v nariadení (EÚ) č. 2016/161 a v smernici 2001/83 / ES na označenie držiteľov povolení na uvedenie na trh v zmysle článku 6 uvedenej smernice. Preto sa tento pojem nevzťahuje na prevádzkovateľov, ktorí distribuujú lieky na základe článku 126a. Na účely manipulácie s liekmi však musia mať tieto právnické osoby výrobné povolenie alebo povolenie na veľkoobchodnú distribúciu alebo licenciu na paralelnú distribúciu. Preto podliehajú povinnostiam stanoveným v nariadení (EÚ) č. 2016/161 pre výrobcov alebo veľkoobchodných distribútorov alebo paralelných distribútorov.

8.8. Otázka: V prípade výmeny bezpečnostných prvkov paralelnými distribútormi môže vyraďovanie pôvodného specifického identifikátora vykonať veľkodistribútor, od ktorého dostane výrobok?

Odpoveď: Nie. Vyradenie pôvodného špecifického identifikátora z prevádzky musí vykonať paralelný obchodník, ktorý má povolenie na výrobu a nahrádza bezpečnostné prvky (článok 16 Deklarovaného nariadenia (EÚ) 2016/161).

8.9. Otázka: Mali by držitelia rozhodnutia o registrácii nahrávať do systému špecifické identifikátory produktov s 2D kódmi uvoľnenými na predaj alebo distribúciu pred 9. februárom 2019?

Odpoveď: Áno. Podľa článku 48 delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2016/161 lieky uvoľnené na predaj alebo distribúciu pred 9. februárom 2019 bez špecifického identifikátora môžu zostať na trhu EÚ až do ich dátumu expirácie, pokiaľ nie sú znovu balené alebo znovu označené dátum.
Toto prechodné opatrenie sa neuplatňuje na výrobky, ktoré boli uvoľnené pred 9. februárom 2019 so špecisfickým identifikátorom. Jednotlivé identifikátory pre takéto produkty by sa mali do systému vložiť pred zavedením nových pravidiel (9. februára 2019). To by malo pomôcť vyhnúť sa upozorneniam na originálne produkty uvoľnené pred 9. februárom v dôsledku nenahrania údajov do úložiska.


9. ZOZNAM ODCHÝLOK A OZNÁMENIE KOMISIE

9.1. Otázka: Môžu MAH predkladať Komisii svoje návrhy na zmeny prílohy I nariadenia (EU) č. 2016/161?

Odpoveď: Pre účely stanovené v prílohe I a prílohe II nariadenia v prenesené právomoci sa v súlade s článkom 54a ods. 2 písm. c smernice 2001/83/ES berie do úvahy iba oznámenie členským štátom. Pokiaľ ide o prílohu I, môžu členské štáty informovať Komisii o liečivých prípravkoch, ktoré nepovažuje za ohrozené falšovaním (článok 54a ods. 4 smernice 2001/83/ES).

 


10. PRECHODNÉ OPATRENIA A NADOBUDNUTIE ÚČINNOSTI

10.1. Na účely uplatňovania článku 48 nariadenia (EÚ) č. 2016/161, čo sa rozumie za "lieky uvoľnené na predaj alebo distribúciu"?

Odpoveď: Rovnaká odpoveď ako v prípade 7.13.

 

 


11. PRÍLOHA I.

11.1. Otázka: Ako je potrebné vykladať výraz „kity“ uvedené v prílohe I k nariadeniu (EU) č. 2016/161?

Odpoveď: Výraz „kit“ je definovaný v článku 1, bodu 8 smernice 2001/83/ES. Znamená „akýkoľvek prípravok určený k rekonštitúcii alebo spojenie s rádionuklidom do konečného radiofarmaka, obvykle pred jeho poddaním“.

11.2. Otázka: Sú tukové emulzie používané na parenterálnu výživu majúce ATC kód začínajúci B05BA vyňaté z povinnosti byť vybavené bezpečnostnými prvkami?

Odpoveď: Áno. Tukové emulzie, ktoré majú kód ATC začínajúce B05BA, sú zahrnuté v kategórii "roztoky na parenterálnu výživu" uvedené v prílohe I k nariadeniu (EÚ) č. 2016/161. Takéto emulzie sú preto vyňaté z povinnosti byť vybavené bezpečnostnými prvkami.

 

 


12. PRÍLOHA II.

12.1. Otázka: Sú voľnopredajné lieky omeprazolu vo forme gastrorezistentných tabliet zahrnuté  do prílohy 2, a teda musia byť označené bezpečnostnými prvkami?

Odpoveď: Nie. Len voľnopredajné lieky obsahujúce omeprazol 20 alebo 40 mg vo forme tvrdých gastrorezistentných kapsulý musia niesť bezpečnostné prvky, keďže boli hlásené dva prípady falšovania, ktoré viedli k pridaniu niektorých foriem omeprazolu do prílohy II.